目的探讨基于失效模式与效应分析（FMEA）的6S管理模式对消毒供应室外来器械管理质量的影响。方法选取2023年1月至2024年2月该院消毒供应室收集的1 789件外来器械为对照组，另选取2024年3月至2025年3月收集的1 820件外来器械为研究组。对照组行常规管理，研究组行基于FMEA的6S管理。对比2组器械清洗达标率、器械相关不良事件发生情况、管理质量及工作人员工作能力。结果研究组关节器械、创伤器械、基础器械、脊柱器械、其他器械清洗合格率均较对照组高，器械相关不良事件发生率较对照组低，差异均有统计学意义（P＜0.05）。研究组清洗、拆装、消毒、包装得分及工作人员风险防范、服务意识、安全识别得分均较对照组高，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论消毒供应室外来器械采用基于FMEA的6S管理可提高器械清洗达标率，减少器械相关不良事件发生，提升管理质量与工作人员工作能力。