目的建立医院2种外用制剂——0.9%氯化钠滴鼻液、白色洗剂的微生物限度检查方法。方法按2020年版《中国药典》(通则9202)采用平皿法对2种制剂各3个批次开展计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。需氧菌、霉菌、酵母菌总数计数采用Minitab21软件进行分析,并计算回收率。结果需氧菌、霉菌、酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收比为0.62~0.91;按常规法检测控制菌,生长良好。结论通过方法适用性试验回收比均达到0.5~2.0标准范围,平皿法能真实反映2种制剂微生物检测结果。采用1∶10稀释法制备0.9%氯化钠滴鼻液、白色洗剂供试品,选择平皿法可适用于2种外用制剂的日常微生物限度检查。
杨晓峰,秦利芬,李聃,李惠英 △.2种外用制剂微生物限度检查方法的建立[J].现代医药卫生,2025,41(7):1555-1559