[摘 要] 目的 回顾性分析血清学实验室酶联免疫吸附试验法( ELISA )检测数据,为实验室质量管理策略的制定提供依据。方法 收集 2020 年 7 月至 2021 年 6 月 ELISA 数据,统计室内质控失控率、告警率、FAME 吐板率,按原因分类统计失控数、中断数、构成比,采用 Pareto 图分析失控及吐板原因。结果 室内质控月均失控率为 0.63% ,主要原因占比为随机误差和人员操作不当;室内质控月均告警率为 1.89% ; FAME 月均吐板率为 2.89% ,主要原因占比为洗板单元故障。结论 加强实验室人员培训和仪器维护可降低失控率和吐板率;回顾性分析实验室检测数据,可为质量改进提供明确的方向和依据,更好的保证检测结果。