[摘 要] 通过梳理和分析以《关于加强科技伦理治理的意见》为核心的一系列文件出台的政策背 景,深入分析当今我国临床研究工作开展的现状和存在的问题。在此基础上,提出在未来规范开展临床研究所 面临的实际困难及初步的解决方案。“科技向善,伦理先行”的核心要义要求开展负责任的临床研究,如何负责 任地开展临床研究和如何践行“以患者为中心”的临床研究是此问题的两个方面。进一步健全完善涉及人的生 命科学和医学研究伦理审查监督管理体系建设,有效防控科技伦理风险,推动生命科学和医学研究更多、更好 地造福人民群众健康,是主动防范化解风险、提高国家治理体系和治理能力现代化水平、提升国家创新体系整 体效能的要求。