【摘 要】 目的 评价中药自拟方联合抗风湿药治疗对活动期类风湿关节炎（RA）患者病情控制和中西医疗效及用药安全性。 方法 将2012年1月至2013年12月该院门诊收治的RA患者88例双盲随机分为观察组和观察组，每组44例。对照组采用来氟米特片（LEF） 治疗；观察组在西医治疗基础上加用痹症自拟方，疗程均为24周。评估并比较两组患者疾病活动分数（DAS）28评分；记录和比较两组患者治疗前，治疗后12、24周晨僵时间、压痛指数、肿胀指数和健康评定问卷（HAQ）评分；检测治疗前后患者炎症指标——红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP） 和类风湿因子（RF）；评估并比较两组患者美国风湿病学学会（ACR）70标准判定的疗效和中医证候疗效及不良反应发生率。 结果 两组患者治疗后第12、24周DAS28评分均较治疗前明显下降，且观察组患者DAS28评分明显低于对照组，DAS28评分较治疗前下降幅度明显大于对照组，晨僵时间、压痛指数、肿胀指数、休息痛、HAQ评分改善程度均明显优于对照组，且两组患者均较治疗前明显改善，差异均有统计学意义（P<0.05）；观察组患者治疗后ESR、CRP、RF均明显低于对照组，且两组患者治疗24周后各项指标均较治疗前明显下降，差异均有统计学意义（P<0.05）；观察组患者治疗后ACR70标准判定的有效率、中医证候疗效的总有效率均明显高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。 结论 痹症自拟方联合抗风湿药——LEF治疗活动期RA可明显减轻RA活动期临床症状，控制炎性反应；中西医治疗RA的临床疗效明显优于单纯西医治疗，且不良反应少，值得进一步推广应用。