【摘 要】 目的 分析国产派格宾（Y型聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液）在临床试验过程中发生的严重不良事件（SAE），为今后临床安全用药提供参考。 方法 于2013年12月至2015年6月进行多中心、前瞻性、中央随机、阳性药物对照[研究组应用国产派格宾、对照组应用派罗欣（聚乙二醇干扰素α2a注射液）]Ⅲ期临床试验，通过分析临床试验中SAE发生情况，探讨应用国产派格宾的安全性。 结果 该Ⅲ期临床试验共筛选患者47例，入组33例，发生SAE 5例（6例次），SAE发生率为15.15%（5/33）。发生SAE均与应用国产派格宾和派罗欣无关。 结论 临床试验中应用国产派格宾和派罗欣均未出现严重安全事件。临床应用国产派格宾时应密切关注患者出现的症状，降低SAE发生率。