【摘 要】 目的 建立抗肿瘤药氟尿嘧啶原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。 方法 采用高效液相色谱法测定氟尿嘧啶原料药含量和有关物质，并对其进行稳定性考察。 结果 建立了氟尿嘧啶原料药的质量控制方法，包括性状、鉴别、干燥失重（≤0.3%）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤0.002%）、有关物质（≤0.5%）和含量测定（98.0%~102.0%），样品检测结果在规定的限度内，对氟尿嘧啶样品进行了影响因素试验考察，在高温、高湿条件下无明显降解，在光照5、10 d条件下含量均无明显变化，并分别在加速试验[（40±2）℃，相对湿度75%±5%]条件下进行了6个月和长期试验[（30±2）℃，相对湿度60%±5%]条件下进行了9个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。 结论 所建立的氟尿嘧啶原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确、可靠，耐用性检测结果在规定的限度内，氟尿嘧啶原料药稳定性良好。