【摘要】目的：观察金钱草片治疗尿路感染的有效性与安全性。方法：采用多中心、随机对照试验设计，以八正合剂为对照药，观察组金钱草片6片/次，3次/d，对照组八正合剂20 mL/d，3次/d，疗程均为两周。结果：本研究共纳入病例233例（其中对照组66例，观察组167例），进入PPS分析147例，进入安全性分析164例。对照组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为61.02%、61.02%，有效率分别为98.31%、98.31%，观察组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为63.82%、65.31%，有效率分别为98.68%、99.32%，两组的临床疗效差异无显著性（P>0.05）。两组患者治疗后中医证候疗效比较结果(FAS集/PPS集)表明：对照组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为54.24%、54.24%，有效率分别为96.61%、96.61%；观察组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为55.92%、57.14%，有效率分别为100.00%、100.00%，两组临床疗效差异无显著性（P>0.05）。结论：金钱草片与八正合剂疗效相似，不良反应发生率低，安全性好，是一种治疗尿路感染的安全有效的药物。